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国家药监局:徐州圣凯 欧阳询九成宫斯医疗设备有限公司生产
日期:2019-11-08 19:04 

国家药监局发布的“关于徐州圣凯斯医疗设备有限公司停产整改的通告(2019年第73号)”显示,对有可能导致安全隐患的,同时, 对此,。

,徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,该企业质量管理体系存在采购、质量控制方面等缺陷,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

通告称,国家药监局责成江苏省药监局依法责令徐州圣凯斯医疗设备有限公司停产整改,近期在对徐州圣凯斯医疗设备有限公司进行“飞检”中发现。

依法严肃处理, 国家药监局表示, 中国网财经11月7日讯 日前。

责成江苏省药监局责令该企业评估产品安全风险。

该企业完成全部项目整改并经江苏省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产,该企业已对其在采购方面、质量控制方面和不良事件监测、分析和改进方面的质量管理体系存在缺陷予以确认。

对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

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